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DALL’AUTORITA’ PER LA PROTEZIONE DEI DATI DELLA FRANCIA: La CNIL Pubblica Raccomandazioni Provvisorie Per Il Controllo Di Qualità Delle Sperimentazioni Cliniche Durante La Crisi Sanitaria

DALL’AUTORITA’ PER LA PROTEZIONE DEI DATI DELLA FRANCIA: La CNIL pubblica raccomandazioni provvisorie per il controllo di qualità delle sperimentazioni cliniche durante la crisi sanitaria

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L’attuale situazione sanitaria può rendere difficile effettuare il controllo di qualità delle sperimentazioni cliniche nei centri di indagine. Al fine di facilitare queste verifiche, la CNIL pubblica raccomandazioni valide fino a un mese dopo la fine dello stato di emergenza sanitaria.

 controllo di qualità (o monitoraggio ) consiste nel verificare la completezza e l’accuratezza dei dati trasmessi dai centri di indagine al promotore (la persona o l’ente responsabile dello svolgimento della ricerca), al fine di garantire l’affidabilità dei risultati di uno studio . Di solito si svolge nel centro in cui è assistito il paziente e viene effettuato sotto la supervisione del team investigativo.

Il controllo di qualità può in particolare consistere nel verificare, da parte di un “ricercatore clinico” (ARC) per conto dello sponsor, i documenti di origine (cartelle cliniche, rapporti di analisi di laboratorio, ecc.) Rispetto ai dati raccolti nel quaderno di osservazione dal investigatore.

I problemi riscontrati

A causa dei vincoli legati alla situazione sanitaria, gli associati della ricerca clinica (ARC) non possono più, per alcune sperimentazioni, recarsi presso i centri di indagine per accedere alle cartelle cliniche dei partecipanti alla ricerca.

Occorre quindi trovare soluzioni per predisporre, in determinati casi, il controllo qualità a distanza , garantendo la protezione dei dati dei pazienti interessati.

Raccomandazioni CNIL

Le raccomandazioni CNIL sono temporanee (limitate a 1 mese dopo la fine dello stato di emergenza sanitaria):

recommandations_provisoires_-_controle_qualite_a_distance_des_essais_cliniques_pendant_la_crise_sanitaire_liee_a_la_covid-19

Queste raccomandazioni specificano in particolare:

  • la portata delle sperimentazioni cliniche interessate secondo le linee guida europee elaborate dalle agenzie sanitarie;
  • le formalità CNIL ed eccezioni  ;
  • le informazioni delle persone interessate;
  • le condizioni generali da osservare;
  • le possibili soluzioni tecniche e le condizioni di sicurezza associate.

Su queste raccomandazioni sono state consultate anche la Commissione nazionale per la ricerca sul coinvolgimento della persona umana (CNRIPH) e l’Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM).

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